Wofür steht CAPA?

Corrective Action Preventive Action (CAPA) bezieht sich auf einen Prozess, bei dem eine Organisation Probleme untersucht und löst, um die Nichteinhaltung von Vorschriften und/oder die Nichteinhaltung von Best Practices zu korrigieren.

Es zielt auch darauf ab, die Ursache von Problemen mit der Nichteinhaltung zu erkennen und zu verhindern und sicherzustellen, dass das Problem nie wieder auftritt.

Funktionen

Corrective Action Preventive Action (CAPA) ist das Ergebnis einer Anforderung der US-amerikanischen FDA, FDA 21 CFR 820.100. Die CAPA-Anforderung gilt für Hersteller von Medizinprodukten und verpflichtet sie, CAPA in ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) aufzunehmen.

CAPA ist in zwei verschiedene, aber verwandte Funktionen aufgeteilt.

Corrective Action (CA) ist eine Erweiterung der Ursachenanalyse (Root Cause Analysis, RCA). Das erste Ziel von CA besteht darin, die Grundursache, das Basisereignis oder den Fehler zu finden, der dem Problem vorausgegangen ist. Das zweite Ziel besteht darin, Maßnahmen zu ergreifen, die auf die Ursache oder den Fehler abzielen.
Preventive Action (PA) ist vergleichbar mit Lessons Learned / Read Across. PA ähnelt der Replikationsaktivität von Design for Six Sigma (DFSS). Ein weiteres Beispiel für PA in der Industrie ist Yokaten, ein japanischer Begriff, der von Toyota verwendet wird und eine gemeinsame Nutzung im gesamten Unternehmen beschreibt. Das Hauptziel von PA ist es, eine Organisation zu informieren und zu verhindern, dass das Problem in anderen Einrichtungen, Linien oder Produkten wiederkehrt.

Zehn Ziele von CAPA

Das CAPA-System muss zehn Ziele aufweisen, um die Anforderungen der FDA 21 CFR 820.100 zu erfüllen. Die 10 Ziele der CAPA-Umsetzung sind:

Verifizierung eines CAPA-Systemverfahrens/-verfahrens, das die Anforderungen der Qualitätssystemverordnung erfüllt. Sie muss definiert und dokumentiert werden.
Nachweis, dass geeignete Quellen für Produkt- und Qualitätsprobleme identifiziert wurden.
Tracking von Trends (die ungünstig sind) werden identifiziert.
Die Datenquellen für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen sind von angemessener Qualität und Inhalt.
Stellen Sie sicher, dass geeignete Methoden der statistischen Prozesskontrolle (SPC) verwendet werden, um wiederkehrende Qualitätsprobleme zu erkennen.
Stellen Sie sicher, dass die durchgeführte RCA-Arbeit auf die Risikostufe abgestimmt ist, mit der das Problem identifiziert wurde.
Die Maßnahmen befassen sich mit der Grundursache und den Präventionsmöglichkeiten.
CAPA-Prozessaktionen sind wirksam und werden vor der Implementierung überprüft oder validiert.
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen bei Produkt- und Qualitätsproblemen werden umgesetzt und dokumentiert.
Nicht konforme Produkte, Qualitätsprobleme und Korrektur-/Vorbeugemaßnahmen wurden ordnungsgemäß mitgeteilt und in die Überprüfung durch das Management einbezogen.