Wenn Mitarbeiter ihre Arbeitshilfen selbst schreiben
Bei Medicom Innovation Partner konzentriert sich die QS-Abteilung auf die Einbindung der Kollegen und hilft ihren Kollegen, Teile der Arbeitshilfen oder Arbeitsanweisungen für sich selbst zu schreiben. Lesen Sie in diesem Interview mit dem QA-Manager, wie das geht.
Medicom Innovation Partner A/S stellt medizinische Geräte her. Hier ist der erste Teil des Interviews mit QA-Manager Søren Lyngsø-Petersen.
Medicom Innovation Partner in Kürze…
Das Unternehmen entwickelt in erster Linie Injektionsgeräte und dominiert seit 25 Jahren den dänischen Markt. 50 der 85 Mitarbeiter sind direkt in die Entwicklung eingebunden. Die Qualitätssicherung in Dänemark hat 13 Mitarbeiter, die Produktion nur 14 Mitarbeiter. Medicom Innovation Partner ist zertifiziert nach ISO 13485:2012, ISO 13485:2003 CMDCAS (Canadian Medical Devices Regulations) und ISO 14001.
Die Rolle der QS-Abteilung ist mehr als die Schaffung von Arbeitshilfen
Søren Lyngsø-Petersen erklärt, dass die Hauptaufgabe der QS-Abteilung darin besteht, sicherzustellen, dass alle Zertifizierungsanforderungen eingehalten werden. Die Dokumentation ist bei der Entwicklung von Medizinprodukten besonders wichtig, und die Anforderungen sind umfangreich. Daher verfügen sie über ein umfassendes Qualitätssicherungssystem, in dem sie unter anderem Lotus Notes verwenden. Das Qualitätssicherungssystem ermöglicht die elektronische Freigabe von Dokumenten und informiert die verschiedenen Mitarbeitergruppen, wenn Änderungen vorgenommen und das System aktualisiert wurde.
Søren Lyngsø-Petersen beschreibt die einzigartige Einstellung zum Thema Qualität im gesamten Unternehmen:
“… Auf diese Weise ist es also ein wenig anders, und es gibt eine gute Einstellung des Managements zur Qualität. Die Einstellung unter den Mitarbeitern ist fantastisch.”
Die QS-Abteilung als Service-Abteilung
Um die Arbeitshilfen zu unterstützen, hat Medicom Innovation Partner eine Reihe von Vorlagen entwickelt, die bei der Erstellung von Dokumenten verwendet werden können. Dadurch wird sichergestellt, dass alle relevanten Details und Informationen enthalten sind, sodass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden.
In der Medizintechnikbranche ist eine Menge Dokumentation erforderlich – was für einige Mitarbeiter oft überraschend und herausfordernd ist. Søren Lyngsø-Petersen erklärt:
“Meiner Erfahrung nach ist es für viele schwierig, ein Dokument von Grund auf neu zu schreiben und zu beginnen. Es gibt einige, die einfach ratlos sind, und andere haben allgemeine Schwierigkeiten, sich auszudrücken. Deshalb haben wir Vorlagen für alles erstellt, wofür man eine Vorlage erstellen kann.”
Wenn ein Kollege nicht die Kompetenz hat, ein Dokument auszufüllen, ist es die Aufgabe der QS-Abteilung, dabei zu helfen. Søren Lyngsø-Petersen weist jedoch darauf hin, dass es wichtig ist, dass der einzelne Kollege in diesen Situationen seinen eigenen Input einbringt, da er diejenigen sind, die die Gedanken denken und die Methoden anwenden. Er selbst vergleicht die QS-Abteilung mit einer Service-Abteilung:
“Wir müssen die Entwicklungsmitarbeiter und die Produktion bestmöglich unterstützen. Wir in der QA-Abteilung haben ein Verständnis für die Anforderungen, mit denen wir konfrontiert sind, und wir sind diejenigen, die es gewohnt sind, zu schreiben, also helfen wir dabei, so gut wir können.”
Neben Vorlagen, die das Ausfüllen der Dokumentation erleichtern, dienen sie auch dazu, den Dokumentationsprozess über verschiedene Projekte und Projektmanager hinweg zu standardisieren.
Die Kunst, Arbeitshilfen zu schaffen
Trotz Schablonen und einer fantastischen Einstellung zur Qualität stehen sie auch bei den Arbeitshilfen vor Herausforderungen – vor allem in der Entwicklungsarbeit. Daher legen sie besonderen Wert darauf, diese Gruppe so weit wie möglich in den Prozess der Schaffung von Arbeitshilfen einzubeziehen. Søren Lyngsø-Petersen sagt, dass er hier sicher mit ihnen über die Sicherung der Qualität ihrer Arbeit sprechen wird, und er bezieht sie in die Erstellung der Verfahren ein, die sie befolgen müssen. Er sagt:
“Auf diese Weise entwickeln sie irgendwie eine Art Bindung an das Verfahren. Hier ist es meine Aufgabe, dafür zu sorgen, dass sie den regulatorischen Anforderungen und den Standardanforderungen entsprechen.”
Abgesehen davon, dass die Mitarbeiter den Mitarbeitern helfen, einen Zweck in der Dokumentation zu sehen, erklärt Søren, dass der Fokus auf die Einbeziehung der Mitarbeiter auch eine gemeinsame Sprache und ein gemeinsames Engagement schafft:
“Das ist mein Trick – und das war schon mein ganzes Leben lang –, Menschen einzubeziehen und ihnen zu erklären, warum sie es tun müssen.”
Das ideale Managementsystem ist einfach zu bedienen
Ich habe Søren Lyngsø-Petersen gefragt, wie er das ideale Managementsystem der Zukunft sieht. Darauf antwortete er, dass es in erster Linie elektronisch sein müsse und die Unterstützung des Managements haben müsse:
“Wenn man in einem Unternehmen arbeitet, in dem das Management die Qualitätssicherung für Unsinn hält, sie aber haben, weil die Kunden es wollen und die Behörden es verlangen, ist das nie optimal. Deshalb ist die Unterstützung des Managements unglaublich wichtig.”
Darüber hinaus antwortete er auch, dass ein wichtiger Schlüssel für das ideale und gut funktionierende Managementsystem darin besteht, dass jeder es verstehen kann und dass es eine Sprache verwendet, die leicht zu lesen ist.
Über das ideale und gut funktionierende Managementsystem kommt Søren Lyngsø-Petersen zu dem Schluss:
“Wenn es schwierig ist, werden die Leute es nicht nutzen. Aus diesem Grund müssen Sie in einer Sprache schreiben, die die Menschen verstehen können. Es muss nicht so akademisch sein.”
Sind Sie davon überzeugt, dass Arbeitsanleitungen oder Anweisungen von ihren Bedienern kuratiert werden sollten? Schauen Sie sich unseren Leitfaden zu Arbeitsanweisungen an, der Ihnen hilft, Ihre Arbeitsanweisungen effizient zu planen, umzusetzen und zu iterieren.
Dies war der erste Teil unseres Falles mit Medicom Innovation Partner A/S. Lesen Sie den zweiten Teil, in dem wir Søren Lyngsø-Petersen gefragt haben, wie sie mit Aberrationen und Veränderungsprozessen in der Praxis umgehen.
Fragen und Antworten
MediCom hat spezifische Strategien umgesetzt, die sich in erster Linie auf die Nutzung der Gluu-Plattform und die Digitalisierung der Arbeitsabläufe konzentrieren, um die Effizienz zu steigern. Anstatt an manuellen, papierbasierten Prozessen festzuhalten, setzte MediCom auf digitale Automatisierung, um Abläufe zu rationalisieren und die Effizienz zu steigern. Die Anpassungsfähigkeit und Flexibilität der Plattform von Gluu ermöglichte einen reibungslosen Übergang und spielte eine entscheidende Rolle bei der Bewältigung der Veränderungen.
Die vollständige Umstellung der Veränderungsprozesse bei MediCom dauerte etwa zwei Jahre. Seit 2017 hat sich die Organisation auf den Weg gemacht, ihre Praktiken zu überarbeiten, wobei die meisten Änderungen innerhalb des ersten Jahres umgesetzt wurden. Das nächste Jahr wurde dann damit verbracht, diese Änderungen zu verfeinern und sicherzustellen, dass sie vollständig in die täglichen Abläufe integriert wurden.
Was den Erfolg der Gluu-Implementierung betrifft, so gibt es in der Tat mehrere Kennzahlen, die seine Wirkung belegen. So gab es beispielsweise eine deutliche Verringerung der manuellen Verwaltungsarbeit, was auf eine Effizienzsteigerung bei nicht-klinischen Vorgängen hindeutet. Darüber hinaus gab es nach Aussage der Mitarbeiter eine spürbare Verbesserung der abteilungsübergreifenden Zusammenarbeit und Kommunikation, was zu reibungsloseren, effektiveren Arbeitsabläufen führte. Obwohl genaue Zahlen nicht bekannt gegeben wurden, zeigt dieses positive Feedback deutlich die erfolgreiche Implementierung der Gluu-Plattform in die Workflow-Prozesse von MediCom.
