Hvad står CAPA for?

Korrigerende handling Forebyggende handling (CAPA) henviser til en proces, hvor en organisation undersøger og løser problemer for at rette op på manglende overholdelse af regulering og / eller manglende overensstemmelse med bedste adfærdskodekser.

Det har også til formål at opdage og forebygge den grundlæggende årsag til problemer med manglende overholdelse og sikre, at problemet aldrig opleves igen.

Funktioner

Korrigerende handling forebyggende handling (CAPA) er resultatet af et amerikansk FDA-krav, FDA 21 CFR 820.100. CAPA-kravet gælder for producenter af medicinsk udstyr og tvinger dem til at inkludere CAPA i deres kvalitetsstyringssystem (QMS).

CAPA er opdelt mellem to forskellige, men relaterede funktioner.

Korrigerende handling (CA) er en udvidelse af rodårsagsanalyse (RCA). Det første mål med CA er at finde den grundlæggende årsag, basishændelse eller fejl, der gik forud for problemet. Det andet mål er at handle rettet mod grundårsagen eller fejlen.
Forebyggende handling (PA) ligner Lessons Learned / Read Across. PA ligner replikationsaktiviteten i Design for Six Sigma (DFSS). Et andet eksempel på PA i industrien er Yokaten, et japansk udtryk, der bruges af Toyota, der beskriver en deling på tværs af organisationen. Det primære mål med PA er at informere en organisation og forhindre, at problemet vender tilbage i andre faciliteter, linjer eller produkter.

Ti mål for CAPA

CAPA-systemet skal udvise ti mål for at opfylde hensigten med FDA 21 CFR 820.100-kravet. De 10 mål for CAPA-implementeringen er:

Verifikation af en CAPA-systemprocedure(r), der opfylder kravene i forordningen om kvalitetsstyringssystemer. Det skal defineres og dokumenteres.
Dokumentation for, at der er identificeret passende kilder til produkt- og kvalitetsproblemer.
Sporing af tendenser (som er ugunstige) identificeres.
Datakilder til korrigerende og forebyggende foranstaltninger er af passende kvalitet og indhold.
Kontroller, at der anvendes passende metoder til statistisk proceskontrol (SPC) til at registrere tilbagevendende kvalitetsproblemer.
Kontroller, at det udførte RCA-arbejde er tilpasset det risikoniveau, problemet er identificeret med.
Handlinger adresserer den grundlæggende årsag og forebyggende muligheder.
CAPA-proceshandlinger er effektive og verificeret eller valideret inden implementering.
Korrigerende og forebyggende handlinger for produkt- og kvalitetsproblemer implementeres og dokumenteres.
Ikke-overensstemmende produkt, kvalitetsproblemer og korrigerende / forebyggende handlinger er blevet delt korrekt og inkluderet i ledelsesgennemgangen.